El Covid 19 es la enfermedad infecciosa descubierta más recientemente y cuyo foco de origen fue Wuhan (China) en 2019.

Debido a este coronavirus, el mundo entero se encuentra en estado de alerta y los países que lo forman, implantan medidas protectoras de manera continua para protegerse del virus y garantizar mejor seguridad a sus ciudadanos.

El papel que juega el transporte en esta pandemia es un fundamental y es que los EPIS (equipos de protección individual) han de llegar cuanto antes y en las mejores condiciones a su destino.

El tiempo es oro, y la agilidad en la gestión y calidad del servicio son primordiales.

En BSD Pharmalog, estamos trabajando día a día con esfuerzo para que las previsiones de material sanitario lleguen a su destino cuanto antes y los proveedores de suministro para esta pandemia tengan disponible el material.

Las principales medidas de protección para prevenir el Coronavirus COVID 19 lo son el lavado de manos de forma frecuente, la distancia social y los materiales de protección como mascarillas, guantes, geles desinfectantes, termómetros y otros productos.

Para la importación de productos de protección contra el Covid 19, no se necesita licencia de importador de productos sanitarios siempre y cuando no se trate de mercancía con destino sanitario-medico sino de material para protección individual, no obstante, en BSD revisamos caso por caso, orientándoles acerca de la documentación necesaria y estudiando las mejores opciones para tramitar su envío y gestión aduanera.

En el caso de que el material que desee importar sean productos médicos pero no disponga de licencia de importador de productos sanitarios, la AEMPS (Agencia Española del medicamento), ofrece la posibilidad de obtener autorización extraordinaria para llevar a cabo la operación.

Las consultas y solicitudes podrán realizarse directamente a la AEMPS a través del correo: psinstal@aemps.es

En este email deberá detallar el nombre de su empresa, material que desea importar, documentación adjunta de la que disponga y solicitud.

• Las mascarillas tienen 6,3% de arancel y 21% de IVA
• Los guantes 6,5% de arancel y 21% de IVA
• Los trajes de protección tienen 12% de arancel y 21% de IVA.
• Las gafas protectoras tienen 6,5% de arancel y 21% de IVA
• Las mascaras protectoras 6,5% arancel y 21% IVA
• Los termómetros digitales e infrarrojos 0% arancel y 21% IVA
• Test de diagnostico 0% arancel y 21% de IVA
• Respiradores de uso medico 0% de arancel y 21% IVA
• Respiradores no médicos 3,7% arancel y 21% de IVA

NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Ante esta situación actual de emergencia por el virus del Covid19 y debido a la necesidad de garantizar la provisión de productos sanitarios, la AEMPS (Agencia española del medicamento) ha publicado que aplaza un año la aplicación del nuevo Reglamento (UE) 2017/745 de productos sanitarios y diagnostico in vitro por lo que este se hará efectivo para el 26 de mayo de 2021.

La evolución epidemiológica ha motivado esta propuesta por el Parlamento europeo y decisión por el Consejo.

El Parlamento europeo y el Consejo, han confirmado que el Reglamento (UE) 2020/561 modificará al Reglamento 2017/745 en cuanto a fecha de aplicación.

A pesar de este aplazamiento, es importante que continuemos con la adaptación de los cambios para actuar eficazmente frente a las modificaciones del reglamento y estar preparados cuando entre en vigor.

Si estás en el sector o desear comenzar en él, deberás saber que un producto sanitario es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático o material, utilizado solo o en combinación y destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnostico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o deficiencia.

Un PS servirá para la investigación, sustitución, modificación de la anatomía o un proceso fisiológico y cuya función no ejerza la acción principal que se desea ejercer en el interior o superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, metabólicos o inmunológicos pero que pueda contribuir a tales medios.

CLASES DE PRODUCTOS SANITARIOS

Atendiendo al riesgo que suponen para el paciente los productos sanitarios se clasifican en 4 clases:

• Clase I: Los productos que no entran en contacto con el cuerpo humano o solo entran en contacto con la piel intacta. Ejemplos: vendas de compresión, bolsas de orina, productos de apoyo como andadores.

Dentro de la clase I encontramos:

• Clase II:

a: Los productos sanitarios que se introducen en el cuerpo humano a través de orificios corporales o intervenciones quirúrgicas pero no están destinados a permanecer en el cuerpo.

Ejemplo: lentes, drenajes, sondas, equipos de diagnostico, estimuladores musculares.

b: Los productos implantables, los que pueden influenciar procesos fisiológicos, administrar sustancias o que se destinan al diagnostico de funciones vitales.

Ejemplo: lentes intraoculares, bolsas de sangre, plumas de insulina, desfibriladores externos, equipos rayos X, láseres quirúrgicos, preservativos, equipos para terapia por radiaciones, sistemas de vigilancia para cuidados intensivos.

• Clase III:

Se incluyen los productos implantables, productos destinados a entrar en contacto con el sistema nervioso central o el sistema circulatorio central, productos con sustancias medicinales, que se absorben totalmente o que derivan de animales.

Ejemplo: Catéteres cardiovasculares, válvulas cardiacas, prótesis de mama, prótesis de cadera, materiales de ortodoncia con antibióticos, apósitos con antimicrobianos.

Con el nuevo reglamento se refuerza la necesidad de obtención del certificado de conformidad de los productos sanitarios expedido por los organismos notificados, y el control, designación y supervisión de éstos organismos.

La Comisión gestionará un sistema de control de los productos sanitarios para garantizar su trazabilidad.

Entre las obligaciones relativas a los importadores y distribuidores, encontramos:

• Marcado CE de los productos. Conformidad de los productos con los requisitos del reglamento y comprobación de su registro en la base de datos UDI.
• Notificar al fabricante y su representante de la falta de conformidad con el reglamento de un producto introducido en el mercado.
• Responsabilidad de las condiciones de almacenaje y transporte de los productos. Los importadores y distribuidores, asumirán las obligaciones del fabricante cuando comercialicen un producto con su propio nombre, cambien la finalidad o modifiquen el producto ya introducido en el mercado.
• Mantener registro de reclamaciones por inconformidad de productos, retiradas que comunicará de inmediato al fabricante, representante e importador.

BSD PHARMALOG somos una transitaria y agente de aduanas especializados en el sector de productos sanitarios y trabajamos cada día con los importadores para que puedan adaptarse a las modificaciones y requisitos de este nuevo reglamento, pues son muchos los que hasta ahora no necesitaban licencia de importador de productos sanitario para sus productos y otros los que necesitan iniciar los trámites desde el principio de esta andadura para comenzar su actividad en el sector.

Sabemos que esta adaptación supone un trabajo de esfuerzo por parte de las empresas por eso queremos que te sientas acompañado durante todo el proceso y cuentes con la experiencia de nuestro equipo.

No dudes en contactarnos si deseas conocer los requisitos para importar tu producto sanitario, si necesitas servicios logísticos en un almacén autorizado por la AEMPS o si lo que quieres es tramitar tu licencia de importador de productos sanitarios, nosotros te asesoraremos.